바이오_바이오시밀러 의약품 시장

바이오 시장이 매년 급성장을 하고 있다.

바이오는 "생물"이라는 의미로 그리스어로는 "Bios"라고 한다. 우리가 생활속에서 접하는 부분은 의약품과 헬스케어, 그리고 화장품 등에서 사용되고 있는데, 인구고령화와 생명과학 및 의료기슬 발전에 따라 매년 높은 성장율을 보이고 있다.

 

오늘은 바이오 중에서 의약품 관련 바이오시밀러에 대해 얘기할까 한다.

 

셀트리온 램시마

 

먼저 바이오의약품이 뭔지 얘기를 하자면, 화학용으로 만든 것이 아닌 자연에서 얻은 내용물을 치료용으로 만든것을 말한다.

 

바이오의약품 하면 뭔가 새로운 분야의 미래산업처럼 느껴지기도 하는데, 꼭 그렇지만도 아닌게 우리의 한방의약품 또한 바이오의약품에 들어간다고 볼수도 있다. 옛날 동의보감에 나오는 약초를 이용해 소화제로 먹는다라든지, 염증이 생겼을 때 어떤 잎을 사용해 치료를 한다든지, 다 자연 생명체를 이용해 치료를 하는 바이오에 해당한다고 볼수있다.

 

페니실린을 생각해보면 쉬울 것이다. 푸른곰팡이가 있는 곳에서는 박테리아가 자라지 않는 점을 착안하여, 추축물 페니실린으로 질병을 치료하는데 쓰인경우가 바이오의약품이라 볼수 있겠다. 

 

 

이와같이 바이오의약품은 생물체에서 나온 물질이나 생물체를 이용해서 만든 백신의약품이 대표적일테고, 요즘에는 유전자조합, 세포배양을 통해서 나온 의약품에서 더 나아가 줄기세포를 이용하여 세포치료를 하는 맞춤형 의약으로 발전을 거듭 해 나가고 있다.

 

당연한 얘기이지만 바이오의약품은 화학의약품보다 비싸다. 그럼에도 점점더 의약시장이 바이오쪽으로 시장 확대를 하는 이유는, 그만큼 더 고부가가치가 있다는 경제논리에 의해서 이다. 환자입장에서도 화학약품보다는 부작용이 덜 하다는 것도 이유가 될 것이다.

 

근데 이 바이오신약을 만드는게 그리 쉽지만은 않은 듯 하다. 기업입장에서 신약을 만들려면 인체에 무해하고 효과를 입증 해야 하는데, 이게 다 엄청난 돈과 시간을 필요로 한다.

 

신약을 개발하는 임상 단계를 간략히 설명하자면 이렇다.

 

1. 어떤 약을 만들건지 품목을 정한다. 품목에 대해 개발가능한 후보물질을 여러개 선택을 해서 추스리고 걸러내는 작업을 한다.

 

2. 그 다음 단계로 비임상실험을 한다. 사람을 대상으로 하지않아 흔히 동물실험이라고 하는데, 후보로 선정된 물질이 효과가 있는지, 약으로 개발 가능한지를 실험한다.

뉴스에 나오는 쥐를 통해서라든지 돼지를 통해서 효과가 있다고 나오는게 이 단계이다. 여기서 안전성 및 효능이 확실시 된다면 이제 본격적인 임상실험에 들어가는 것이다. 이 단계까지 들어가는 시간은 보통 5년에서 8년이 소요된다고 한다.

 

3. 이제 임상실험을 하게 되는데, 실험은 4단계로 나눠진다. 약이 시판되기 전까지가 3단계, 시판되서 4단계를 실험한다. 임상실험은 사람을 대상으로 실험을 하게 되는지라 법 규제가 상당히 까다롭다. 유럽이나 미국의 승인 기준이 서로 다르기 때문에, 만약 미국 진출로 약을 만든다면 미국 법규에 맞춰서 개발해야하는 과정을 거쳐야 한다.

보통 여기까지 오는 시간은 짧아도 10년, 보통은 10~15년 소요기간을 필요로 하는데, 중간에 예상치 못한 부작용이 나온다든지 기대했던 효과를 얻지 못한다든지 한다면 10녕이상의 시간이 물거품이 되는 것이다. 돈 또한 어마어마하게 들어간다. 보통 신약 하나 만드는 비용은 약 1조원 가까이 들어가는 것으로 알려져 있다.

 

우리가 병원이나 약국에서 먹는 약들이 세상에 나오기까지 이렇게 엄청난 시간과 과정을 거쳐서 나온 것이라 보면 되겠다.

 

우리나라 제약사들은 이렇게 최종적으로 성공한다는 보장이 확실치 않고 막대한 시간과 연구비 지출에 대한 리스크 때문에 신약개발을 꺼리는게 일반적이다.  

국내에서 아직 몇개 제약사를 제외하고 대기업에 속하는 제약사는 극히 드물다. 화이자나 존슨앤존스 처럼 거대 글로벌 제약회사가 우리나라에 아직 없는 점도 신약개발에 한계점이 있어서이지 않나 생각해본다. (한미약품이 요즘 잇슈되는 부작용 문제를 털고 하루빨리 세계적인 제약사로 거듭나길 기대한다.)

 

이렇게 신약 만들기가 힘이 드는데, 그렇다고 틈새 시장이 없는게 아니다.

 

바로 바이오시밀러다.

 

보통 글로벌회사들이 내 놓는 오리지널 약들의 특허기간이 20년인데 이 인정기간이 지나면 다른 회사에서 복제약을 만들수 있는 것이다.

   

의약품은 크게 두가지로 나눠지는데, 화학약품으로 만드는 합성의약품, 그리고 위에 설명한 바이오약품으로 나눠지게 된다.

여기서 합서의약품을 복제해서 만든 것이 "제네릭"이라고 하고, 바이오의약품을 복제하여 만든 것을 "비이오시밀러"라고 한다.

 

우리나라 제약사에서 바이오시밀러가 사업 아이템으로 각광 받는 이유는 좀 전 얘기한 개발부담이 신약보다 작기 때문이다.  

물론 복제약도 임상을 거치는데 화학의약품을 복제한 의약품은 약의 화학식만 알면 쉽게만들수 있고 오리지널 약과 차이가 없으면 승인이 쉬워 임상시험 없이 약식허가만으로 약을 시판 할수 있는 반면, 바이오시밀러는 동식물 세포와 조직을 이용해 만들기 때문에 작은 환경에도 오리지널과 차이를 보일수 있다. 비슷하지만 전혀 다른 결과가 나올수 있기 때문이다.

 

따라서 바이오시밀러는 오리지널 약을 만들때 처럼 임상실험을 거쳐야 하는데 대신 임상 2상을 생략하고 3상만 하는 경우도 있어 신약과 같은 10년 이상의 시간을 단축할 수가 있다.

   

현재 우리나라를 대표하는 바이오시밀러 선두기업은 셀트리온과 삼성바이오직스이다.

 

셀트리온은 벌써 바이오시밀러를 시작한지 10년이라는 세월을 보내고 있는데, 정말 핫한 기업이다. 10년간 이회사의 시가총액은 처음 170억원대에서 현재 12조6천억으로 늘어 났고, 2012년 부터 전세계로 수출을 시작한 관절염 치료제 램시마(존슨앤존슨의 레미케이드 복제약)하나의 제품으로 누적 매출 1조원을 달성하기도 했다.

 

셀트리온이 시장에서 곤혹을 치른일이  2가지가 있다.

 

그 첫번째는 삼성과의 관계일 것이다.

삼성은 핸드폰과 TV 등 전자제품이 주 사업인데, 삼성전자가 난데없이 약을 만들어 팔겠다고 선언 한 것이다. 삼성도 미래 신성장동력으로 바이오산업을 빼놓을 수 없었던 모양이다.

스마트폰과 마찬가지로 바이오시밀러도 시간과의 싸움이 중요하다. 신약이 아닌 복제약이라하더라도 하나의 약이 나오기까지 무려 5년 이상의 시간을 투자해야 하는데, 처음 시장에 진입해서, 해 본적도 없는 약을 만든다는게 그리 쉬운일이 아니었을 것이다. 그리고 시장 선점을 위해서라도 5년이라는 시간은 경쟁력이 없을 것이라는 판단도 했을 것이다.

 

 

이런이유로, 삼성은 셀트리온이 이미 5년 이상(2000년 후반 기준) 다져온 회사에 관심을 가질 수 밖에 없는 상황이었고, 셀트리온의 서정진 회장에게 파격적인 금액에 회사를 넘길 것을 제안 했던 것이다. 서정진 회장이 반대를 해서 이 일은 무산됐지만, 결과적으로는 잘된 일이 안닌가 싶다. 삼성은 이후 자체적으로 회사를 만들어서 (삼성바이오로직스) 새로운 시장개척을 해 나가고 있고, 셀트리온은 이제 세계적인 회사의 반열에 올라 섰으니 말이다. 아이러니 하게 두 회사 모두 송도에 있는데 회사규모를 보면 둘다 어마무시 하다.

 

두번째는 서정진 회장의 공매도와의 전쟁선포일 것이다.

기업은 성장을 해서 기업이윤을 내는 것이 첫번째 목표일 것인데, 공매도를 하는 주최는 반대로 이 회사는 성장할 수 없다는 판단으로 주식을 외상으로 사서 공매를 치는 것이다.

공매도는 우리나라에서 합법적이다. 근데 이게 정말로 성장 가능성이 없는 회사를 상대로 부정적인 입장에서 공매를 한다면 문제가 없겠지만, 멀쩡히 정상적으로 매출을 일으키고 성장하는 회사에서 공매를 하는 것은, 따른 뭔가의 음해나 공작으로 해석 할수도 있는 문제인 것이다. 소설을 쓰자면 공매주최는 다국적 글로벌 제약회사일수도 있다. 오리지널 약의 특허시한이 완료됨에 따라, 자기네 약이 복제약으로 아주 싼 가격에 시판 되는 것을 보고만 있기 싫은 것이다.

지긋지긋한 공매도 때문에 서정진 회장은 셀트리온 회사를 외국에 팔아버리겠다는 기자회견을 열기도 했다. 매각주관사도 정해서 진행을 2년인가 했는데 결과는 다행히 매각철회를 하였다.

 

바이오시밀러가 비록 복제약이긴 하지만 신약을 만들기 위한 발판 뿐만 아니라, 일반 국민들 입장에서도 지금까지 비싸게 주고 산 약을 좀 더 싸게 살수 있는 선택의 폭이 넓어지게 되는 것이다. 특허가 완료되는 효과가 좋은 약을 상대로, 보다 많은 복제약이 나왔으면 하는 바램이다.